Transformation hin zu Quality by Desing

In Anlehnung an die Demingsche Kettenreaktion führt QbD zu einer Kostensenkung durch weniger Nacharbeit, weniger Fehler, weniger Verzögerungen, weniger Probleme und bessere Ressourcennutzung. Dadurch steigt die Produktivität und der Markt kann mit qualitativ besserer Software und niedrigeren Preisen erobert werden. Somit bleiben Sie als Softwareunternehmen im Geschäft und schaffen neue Arbeitsplätze.

Vorgehen QbD Einführung

Analyse der Ausgangssituation: Ausgangssituation des Kunden analysieren. Wir befassen uns mit den Unternehmenszielen, den regulatorischen Anforderungen und den bestehenden Qualitätssicherungssystemen des Kunden. (Beurteilung der Maturität)
Erstellung eines Plans: Auf der Grundlage der Analyse erstellen wir einen Plan für die Einführung von QbD. Der Plan enthält die folgenden Schritte:
- Zielzustand definieren:
Zusammen mit dem Kunden definieren wir, welche Zielmaturität
erreicht werden soll.
- Schulung der Mitarbeiter:
Die Mitarbeiter müssen über die Grundlagen von QbD geschult
werden.
- Implementierung von QbD-Praktiken:
Die QbD-Praktiken müssen im Unternehmen implementiert
werden.
- Überwachung und Verbesserung:
Die QbD-Praktiken müssen überwacht und der
Softwareentwicklungsprozess (SEP) kontinuierlich verbessert
werden.
Implementierung des Plans: Im nächsten Schritt implementieren wir den Plan. Dazu arbeiten wir eng mit dem Kunden zusammen, um die notwendigen Ressourcen und Unterstützung zu erhalten. Idealerweise an einem konkreten Beispiel.
Unterstützung des Kunden: Wir unterstützen den Kunden während der Implementierung von QbD und begleiten ihn durch den dazu notwendigen Kulturwandel. Dazu bieten wir Schulungen, Workshops und Beratung anbieten.

Wichtige Faktoren für den Erfolg einer QbD-Einführung

Führungsebenen-Engagement: Die Einführung von QbD erfordert das Engagement der Führungsebene. Die Führungsebene muss die Bedeutung von QbD verstehen und die notwendigen Ressourcen und Unterstützung bereitstellen.
Mitarbeiterschulung: Die Mitarbeiter müssen über die Grundlagen von QbD geschult werden. Die Schulung sollte die folgenden Aspekte umfassen:
- Die Bedeutung von QbD für das Unternehmen
- Die Prinzipien von QbD
- Die QbD-Werkzeuge
Kulturelle Veränderung: Die Einführung von QbD erfordert eine kulturelle Veränderung im Unternehmen. Das Unternehmen muss sich zu einer fehlervermeidenden Kultur hin entwickeln.

Vorteile einer QbD-Einführung:

Verbesserte Softwarequalität: QbD kann dazu beitragen, die Softwarequalität zu verbessern. Dies führt zu einer Reduzierung von Softwarefehlern, einer Verbesserung der Kundenzufriedenheit und einer Senkung der Entwicklungskosten.
Reduzierte Entwicklungszeiten: QbD kann dazu beitragen, die Entwicklungszeiten zu reduzieren. Dies ist möglich, da Fehler frühzeitig erkannt und behoben werden können.
Erhöhte Produktivität: QbD kann dazu beitragen, die Produktivität zu erhöhen. Dies ist möglich, da Prozesse effizienter gestaltet werden können.

QbD Prinzipien

Risikomanagement: QbD basiert auf einem systematischen Ansatz zur Risikoidentifikation und -bewertung.
Produktverständnis: QbD erfordert ein tiefes Verständnis der Funktionsweise der Software und des SEP eine Lösung.
Prozessentwicklung: QbD zielt darauf ab, SEPs zu entwickeln, die die gewünschte Qualität der Lösung sicherstellen.
Prozessvalidierung: QbD-Prozesse werden validiert, um sicherzustellen, dass sie die gewünschte Qualität des Produkts sicherstellen.
Kontinuierliche Verbesserung: QbD-Prozesse werden kontinuierlich verbessert, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen der Kunden und regulatorischer Anforderungen erfüllen.

QbD Werkzeuge

Risikoanalyse: Durchführung von Risikobewertungen zu Identifizierung und Begrenzung von Risiken im SEP.
Änderungesmanagement: Implementierung von Prozessen für Änderungen und CAPAs am SEP.
Prozessdokumentation: Erstellung von Prozessanweisungen und -protokollen zur Dokumentation von SEPs.
Prozessüberwachung: Definition von Metriken und statistische Methoden für die Überwachung des SEP.
Operational excellence: Werkzeuge für Problemlösung und kontinuierliche Verbesserung aus dem Operational Excellence Werkzeugkasten.

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